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本報(bào)記者 陳巖鵬 北京報(bào)道

2017年12月21日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在日內(nèi)瓦發(fā)布公告，宣布國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司所屬北京北生研生物制品有限公司（以下稱“中國生物北生研公司”）生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（以下稱“bOPV”）通過WHO預(yù)認(rèn)證。這意味著我國自主研發(fā)的bOPV產(chǎn)品在安全性和有效性方面得到了WHO的認(rèn)可，該疫苗被正式納入聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)的采購目錄。此前，中國生物北生研已于2017年7月成功獲得聯(lián)合國兒童基金會(huì)（UNICEF）自2018年起bOPV產(chǎn)品的長(zhǎng)期采購訂單，順利成為UNICEF全球采購bOPV產(chǎn)品的第6家國際供應(yīng)商。

聯(lián)合國機(jī)構(gòu)采購，將為不發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的兒童免于脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)疾病危害提供安全保障。bOPV產(chǎn)品通過預(yù)認(rèn)證，為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施提供了有力保障，將帶動(dòng)更多中國疫苗走出國門，造福人類健康，在中國疫苗產(chǎn)業(yè)國際化過程中具有里程碑意義。

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、中國藥品生物制品檢定研究院和國家發(fā)改委、工信部、科技部等部委機(jī)構(gòu)的高度重視和支持下，bOPV產(chǎn)品歷時(shí)5年成功完成世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證目標(biāo)。中國生物于2011年與比爾及梅琳達(dá)?蓋茨基金會(huì)（Bill & Melinda Gates Foundation，BMGF）簽署OPV合作協(xié)議，由蓋茨基金會(huì)出資支持北生研OPV生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)產(chǎn)及WHO預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。帕斯組織（PATH）亦曾提供幫助。自2012年項(xiàng)目啟動(dòng)以來，中國生物北生研公司如期形成了生產(chǎn)能力，全面提升QMS體系的運(yùn)行和管理水平，并在肯尼亞開展了bOPV國際臨床試驗(yàn)。中國生物北生研于2016年6月提交了bOPV預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)產(chǎn)品主文件,并于2017年3月接受了WHO專家現(xiàn)場(chǎng)檢查。

中國疫苗企業(yè)“走出去”，是全面貫徹落實(shí)“一帶一路”倡議，開展國際衛(wèi)生交流合作在傳染病防控方面的有力實(shí)踐，將為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃的完成做出重大貢獻(xiàn)。2013年，中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的中國疫苗。此次bOPV通過預(yù)認(rèn)證后，中國生物旗下已擁有兩家通過預(yù)認(rèn)證的企業(yè)。

脊髓灰質(zhì)炎：

脊髓灰質(zhì)炎，俗稱小兒麻痹癥，是一種會(huì)迅速引起不可逆轉(zhuǎn)的癱瘓的，極具感染性的病毒性疾病，是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病，其消滅計(jì)劃的推進(jìn)已被世界衛(wèi)生組織列入當(dāng)前最為重要的工作之一。自1988年世界衛(wèi)生大會(huì)發(fā)起全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)倡議以來，全球已有約25億兒童接種了脊髓灰質(zhì)炎疫苗，使脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率降低了99%，有脊灰流行的國家也從125個(gè)減少到了3個(gè)。一千多萬原本可能癱瘓的人如今可以正常行走。

我國的脊髓灰質(zhì)炎防控工作始于上世紀(jì)60年代，直到2000年我國被世衛(wèi)組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。有近50年生產(chǎn)和研究脊髓灰質(zhì)炎疫苗歷史的中國生物北生研公司為中國消滅脊灰做出了重大貢獻(xiàn)，是我國實(shí)現(xiàn)消滅脊灰，維持無脊灰狀態(tài)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。從1985年起開始上市銷售三價(jià)脊髓灰質(zhì)炎活疫苗糖丸（tOPV）直至2015年。2016年，國家實(shí)施脊髓灰質(zhì)炎疫苗免疫轉(zhuǎn)換策略，停用三價(jià)脊髓灰質(zhì)炎活疫苗（tOPV），由二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規(guī)劃。北生研為保證中國免疫策略與國際實(shí)現(xiàn)同步轉(zhuǎn)換，自主研發(fā)的bOPV產(chǎn)品已于2017年5月1日正式上市。

WHO預(yù)認(rèn)證：

WHO預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)疫苗采購提供“通行證”。疫苗預(yù)認(rèn)證程序由WHO實(shí)施，對(duì)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的疫苗生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的穩(wěn)定性、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，以確保符合國際標(biāo)準(zhǔn)，并適合目標(biāo)人群使用。通過WHO預(yù)認(rèn)證，意味著藥品的質(zhì)量獲得了世衛(wèi)組織的肯定，是打開全球市場(chǎng)非常重要的一步，也是疫苗全球供應(yīng)的渠道之一。

責(zé)任編輯：徐蕓茜 主編：公培佳